Entscheidungsregel nach        DIN EN ISO/IEC 17025:2018

Entscheidungsregel ohne Berücksichtigung der Messunsicherheit

Ist in einer Verordnung oder Spezifikation geregelt, dass die Messunsicherheit nicht zu berücksichtigen ist oder dass die Messunsicherheit bereits bei der festgelegten Anforderung (Grenzwert) mit einberechnet wurde, z.B. in einer Arzneibuchmonographie oder in einer Norm, wird die Entscheidungsregel ohne Berücksichtigung der Messunsicherheit herangezogen. Es wird nur ein Abgleich der Grenzwerte mit dem Analysenergebnis bzw. dem Mittelwert der Analysenergebnisse vorgenommen.

Wie bisher wenden wir für alle quantitativen Analysen diese Regel an, es sei denn Sie wünschen eine andere Entscheidungsregel.

Entscheidungsregel mit Berücksichtigung der Messunsicherheit

Eine weitere Möglichkeit ist, die erweiterte Messunsicherheit mit k=2 und einem Vertrauensniveau von annähernd 95% zugrunde zu legen. Beim Spezifikationsvergleich werden dann vier Fälle unterschieden:

1) Messwert einschließlich Messunsicherheit liegen außerhalb des Zielbereichs (Ergebnis „sicher außerhalb“):

Probe ist nicht konform. Das Risiko einer falschen Bewertung ist sehr gering.

2) Messwert liegt außerhalb des Zielbereichs, Bereich der Messunsicherheit liegt teilweise innerhalb (Ergebnis „nicht sicher außerhalb“):

Probe ist nicht konform, da der Messwert über dem Zielwert liegt. Es besteht allerdings die Chance, dass der Gehalt unter Berücksichtigung der erweiterten Messunsicherheit (k=2) doch noch die Anforderungen erfüllen würde.

3) Messwert liegt innerhalb; Bereich der Messunsicherheit liegt teilweise außerhalb des Zielbereichs (Ergebnis „nicht sicher innerhalb“):

Probe ist konform, da der Messwert innerhalb des Zielbereichs liegt. Es besteht allerdings das Risiko, dass der Gehalt unter Berücksichtigung der erweiterten Messunsicherheit (k=2) die Anforderungen doch nicht erfüllen würde.

4) Messwert einschließlich Messunsicherheit liegen innerhalb des Zielbereichs (Ergebnis „sicher innerhalb“):

Probe ist konform. Das Risiko einer falschen Bewertung ist sehr gering.

Bei Fragen sprechen Sie uns gerne an!